前言

　　從規(guī)模上講，小微企業(yè)是全球企業(yè)數量最龐大的，許多國家通過發(fā)展小微企業(yè)來促進經濟增長和社會就業(yè)。在我國，隨著市場機制的不斷完善和“放管服”改革政策的不斷深入，充分激發(fā)了市場活力和創(chuàng)業(yè)熱情，小微企業(yè)數量快速增長，目前我國擁有2700萬工商注冊小微企業(yè)，6000萬個體工商戶。小微企業(yè)貢獻了我國60%以上的GDP、80%左右的就業(yè)和50%以上的稅收，在穩(wěn)增長、穩(wěn)就業(yè)上發(fā)揮著重要作用，為促進經濟發(fā)展和社會就業(yè)發(fā)揮了積極作用。

　　然而，小微企業(yè)由于各方面因素的制約，抗風險能力相對較弱，并且存在資金不充足、技術和人員匱乏、市場占有率有限、人員流動性偏高、管理人員的質量管理知識和意識較為薄弱等問題。相比管理成熟的大型企業(yè)，小微企業(yè)在產品和服務質量、管理水平等方面仍有較大提升空間，需開展深入研究，尋求破解之策。況且，目前國內外宏觀經濟尚處于調整階段，小微企業(yè)特別是工業(yè)企業(yè)的生存和發(fā)展面臨著比過去更多的困難，因此小微企業(yè)健康、可持續(xù)、穩(wěn)健的良性發(fā)展需要政府、金融機構和企業(yè)等多方的支持與努力。

　　在上述背景下，為了加強質量強國建設的宣傳和引導，提升小微企業(yè)運用科學管理手段提升自身質量的能力，從而激發(fā)小微企業(yè)活力，增強市場競爭力，2018年4月國家市場監(jiān)督管理總局開展“小微企業(yè)質量管理提升”研究工作， 由中國合格評定國家認可中心以及中國船級社質量認證公司牽頭，近五十家認證機構共同參與，充分發(fā)揮認證機構在ISO 9001應用方面的技術和經驗，在前期調研了15000余家小微企業(yè)質量管理現狀的基礎上，針對小微企業(yè)質量管理主要困難和典型問題，研究制定適合小微企業(yè)特點的質量管理體系實施指南。

　　為了對上述成果的科學性和可操作性進行試點驗證，以期后續(xù)推廣應用，2019年5月國家市場監(jiān)督管理總局企業(yè)組織開展了“小微企業(yè)質量管理提升行動”，并篩選了54家小微企業(yè)進行試點應用。通過一年的試點，相關企業(yè)在質量意識、制度建設、生產管理、技術改進、質量效益等方面實現了一定程度的提升，驗證了前期成果的科學性、可操作性、有效性。特別是在2020年新冠疫情期間，小微企業(yè)經營生產受到較大影響，通過系統(tǒng)有效的管理，提升了小微企業(yè)抗風險能力，對小微企業(yè)復工復產起到了一定的促進作用。結合試點驗證和疫情期間的實踐經驗，經進一步完善形成了本指南，指導小微企業(yè)以適宜的方式提升質量管理水平，促進產品和服務質量提升。同時，也為推動小微企業(yè)質量管理體系建設領域的研究提供了“中國方案”，為國內外在該領域的技術發(fā)展做出努力。

　　本指南正文部分由三個章節(jié)構成。第一章介紹了ISO 9001 標準及質量管理體系認證，第二章結合小微企業(yè)質量管理典型特點，提出了小微企業(yè)質量管理六個核心理念，這是小微企業(yè)應用ISO 9001的靈魂所在。為了具體說明如何將這些重要的管理理念，應用于企業(yè)質量管理實際中，第三章按照體系建立實施的流程，給出了基本方法的八個步驟。其中，生產過程管理和控制是最核心、最重要的內容，而不同行業(yè)生產過程千差萬別，為了增強本文件的實用性和可操作性，附錄(一至五)分別給出了化工、金屬、機械、光電設備、信息技術等五個典型行業(yè)的質量管理“核心”過程的實施指南。然而，這五個行業(yè)指南尚不能覆蓋小微企業(yè)分布行業(yè)范圍，隨著本項工作的深入開展，后續(xù)將總結形成更多其它行業(yè)的實施指南，不斷補充豐富本指南的內容。

　　需要說明的是：本指南是小微企業(yè)在應用ISO 9001建立質量管理體系，改進質量管理工作的參考，并不是唯一方法。但通過使用本指南，可幫助小微企業(yè)了解質量管理工作基本思路、核心要點，特別是“以點帶面”具體闡述典型行業(yè)關鍵過程的實施，向小微企業(yè)管理者傳遞ISO 9001質量管理理念，使其理解ISO 9001的管理原則，理清工作思路，“推人及己”，建立起適合自身特點的質量管理體系，形成質量提升的“內生動力”。

　　目 錄

　　一、質量管理體系概述

　　(一) ISO 9001質量管理體系標準

　　(二) ISO 9001質量管理體系認證

　　二、小微企業(yè)質量管理的核心理念

　　(一) 樹立質量管理理念

　　(二) 強化企業(yè)領導作用

　　(三) 激發(fā)企業(yè)內生動力

　　(四) 聯(lián)系實際用好理論

　　(五) 明確目標突出重點

　　(六) 持續(xù)改進注重長效

　　三、小微企業(yè)質量管理體系建設方法步驟

　　(一) 管理知識學習

　　(二) 內外環(huán)境調研

　　(三) 核心過程梳理

　　(四) 管理制度建設

　　(五) 支持資源配置

　　(六) 生產過程控制

　　(七) 跟蹤檢查評價

　　(八) 持續(xù)改進績效

　　附錄一：化工行業(yè)企業(yè)質量管理核心過程實施指南

　　(一) 配方管理

　　(二) 工藝過程

　　(三) 產品檢驗

　　附錄二：金屬行業(yè)企業(yè)質量管理核心過程實施指南

　　(一) 原材料采購和驗收

　　(二) 外包過程(電鍍)

　　(三) 加工過程

　　附錄三：機械設備企業(yè)質量管理核心過程實施指南

　　(一) 檢驗過程的質量管理

　　(二) 外包過程的質量管理

　　(三) 企業(yè)的知識的質量管理

　　附錄四：光電設備企業(yè)質量管理核心過程實施指南

　　(一) 產品交付期改善

　　(二) 產品要求的確定

　　(三) 產品監(jiān)視和測量

　　附錄五：信息技術企業(yè)質量管理核心過程實施指南

　　(一) 項目管理策劃的質量管控

　　(二) 集成類企業(yè)采購活動的質量管控

　　(三) 項目溝通活動質量管控

　　一、

　　質量管理體系概述

　　(一) ISO 9001質量管理體系標準

　　ISO 9001是國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會(ISO/TC176) 發(fā)布的質量管理體系要求標準，是在總結了世界經濟發(fā)達國家的質量管理實踐經驗的基礎上制訂的具有通用性和指導性的國際標準。自1987年首次頒布實施以來，得到了世界各國的普遍關注和采用，歷經1994版、2000版、2008版、2015版四次換版，為各種企業(yè)實施、保持和改進質量管理提供了管理模式，對促進國際經濟貿易活動、消除貿易技術壁壘、持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客和相關方的需求和期望、提高企業(yè)的管理水平都能起到良好的作用。

　　ISO 9001標準給出了質量管理體系的要求提出了一套科學系統(tǒng)的管理模式，基于以顧客為關注焦點、領導作用、全員積極參與、過程方法、改進、循證決策、關系管理七項管理原則，倡導企業(yè)在供應鏈管理、整體管理和具體的過程管理中采用過程方法，并結合PDCA循環(huán)和基于風險的思維，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。其中，過程方法強調按照企業(yè)的質量方針和戰(zhàn)略方向對各過程及其相互作用進行系統(tǒng)的規(guī)定和管理，從而實證現預期的結果。而PDCA循環(huán)是將質量管理分為策劃(Plan)、實施(Do)、檢查(Check)和處置(Act)四個階段，在質量管理活動中，把各項工作按照做出計劃、計劃實施、檢查實施效果，然后將成功的納入標準，不成功的留待下一循環(huán)去解決。

　　ISO 9001標準內容分為10個章節(jié)，主體部分按照PDCA的思路設計，標準的第4章(組織環(huán)境)、第5章(領導作用)、第6章(策劃)是“P”的過程，第7章(支持)、第8章(運行)是“D”的過程，第9章(績效評價)是“C”的過程，而第10章(改進)是“A”的過程。

　　ISO 9001標準提供了可供企業(yè)使用的良好管理實踐的框架，闡明了質量管理體系需包含的一系列要求，企業(yè)根據ISO 9001標準實施質量管理體系可以為企業(yè)的產品和服務質量提供信任，從而增強顧客滿意;還能為企業(yè)帶來其他的預期利益，如：改進內部溝通、更好地理解和控制企業(yè)的過程、應對風險和機遇、向外部證明企業(yè)符合質量管理體系要求的能力等。但ISO 9001標準沒有提供滿足這些要求的具體方法。因此，企業(yè)在滿足ISO 9001的要求方面，具有很大的自由空間。然而，小微企業(yè)因受限于質量管理知識和管理人才匱乏等現實問題，在理解和應用ISO 9001方面存在較多困難和問題，但不用擔心的是這些管理活動可能在企業(yè)內早已經存在，只是以前沒有以這種方式看待這些活動，更缺乏理性的主動管理意識。所以，充分理解ISO 9001標準內容，結合企業(yè)自身特點，建立適合企業(yè)實際的質量管理體系，是應用ISO 9001提升質量管理的關鍵。

　　(二) ISO 9001質量管理體系認證

　　質量認證作為國際通行的質量與信譽保證手段之一，有效地促進了企業(yè)產品質量、質量管理和市場競爭斬的提升，并對維護顧客利益和優(yōu)化資源配置發(fā)揮了重要作用。ISO 9001質量管理體系認證是目前最為普遍認證企業(yè)數量最多的。目前全球已有100多萬家企業(yè)獲得ISO 9001認證。我國自上世紀九十年代初引入這項認證制度，目前已有50萬家企業(yè)通過認證，其中絕大部分是小微企業(yè)。聯(lián)合國工業(yè)發(fā)展組織(UNIDO)2012年 在中國的調查結果顯示，98%的獲證企業(yè)認為通過ISO 9001認證得到了顯著的好處，是“值得”或“非常值得”的。ISO 9001認證為我國廣大企業(yè)增強質量意識、普及質量管理知識、培養(yǎng)質量管理人才、提高質量管理水平和國際競爭力做出了重要貢獻。

　　隨著經濟發(fā)展，企業(yè)的顧客都希望企業(yè)提供的產品和服務滿足質量要求，因此許多企業(yè)開始實施質量管理體系，并通過第三方認證的方式向顧客證明企業(yè)按照有效的質量管理體系生產產品和提供服務，從而提高顧客的信任和企業(yè)的國際/國內市場競爭力。同時通過質量管理體系認證，還可以使企業(yè)保持并提高質量管理水平;可以引導顧客正確選擇市場，擇優(yōu)選取提供合格產品的可靠的供應商;有利于防止國際貿易技術壁壘，促進企業(yè)國際貿易的發(fā)展。正因如此，質量管理體系認證的積極貢獻日益凸顯，逐漸成為供應鏈上的需求，被更多的企業(yè)所接納和采用。

　　二、

　　小微企業(yè)質量管理的核心理念

　　本章結合小微企業(yè)質量管理典型特點，依據前期研究和試點工作成果，提出了小微企業(yè)在質量管理工作中應該始終堅持的六個核心理念、工作要點，這是小微企業(yè)應用ISO 9001建立、規(guī)范質量管理工作的重要理念，包括正確認識和樹立質量管理的理念;強化領導的作用，使領導的作用在質量管理工作中的作用充分體現出來;然而，只有領導作用是不夠的，更要充分激發(fā)出企業(yè)的內生動力，建立長效機制，才能保證企業(yè)可持續(xù)發(fā)展;在質量管理的實際工作中要目標明確、重點突出、緊密聯(lián)系實際，脫離實際的理論會變得毫無生機。本章將具體說明如何將這些重要的管理理念，應用于企業(yè)質量管理實際中。

　　(一) 樹立質量管理理念

　　在激烈的市場環(huán)境中，小微企業(yè)為了能夠更好地生存和發(fā)展，需要更加注重產品的質量和具有一定競爭優(yōu)勢的其它因素，如：更好的服務、更有競爭力的價格等。在小微企業(yè)中推行質量概念的重要原因是生存，如果企業(yè)能夠持續(xù)地比競爭對手更好的滿足或超越顧客的需要和期望，這些顧客就會被吸引，企業(yè)的市場占有率就會增長，企業(yè)就會有更好的生存機會。注重質量的小企業(yè)獲得的好處是很多的，他所獲得的優(yōu)勢即更好的產品，更低的價格，更多的顧客，以及服務于顧客的更好的員工。所有這些因素都會成就一個更好的小企業(yè)，并在日趨激烈的市場競爭中得以生存。

　　小微企業(yè)質量管理理念的樹立，要注重以下幾個方面：

　　- 全過程的質量管理。強調兩個思想：一是預防為主、不斷改進的思想;二是為顧客服務、增強顧客滿意的思想。質量產生、形成和實現的整個過程是由多個相互聯(lián)系、相互影響的環(huán)節(jié)組成的，每一個環(huán)節(jié)都或輕或重地影響著最終的質量狀況。

　　- 全員的質量管理。做好三點：一是抓好全員的質量教育和培訓;二是制定各部門、各級各類人員的質量責任制;三是開展形式多樣的全員性質量活動。企業(yè)中任何一個環(huán)節(jié)、任何一個人的工作質量都會不同程度地直接或間接地影響著產品質量或服務質量。要使每一個員工清楚地了解實現企業(yè)目標的重要性。

　　- 全企業(yè)(全方位)的質量管理。企業(yè)各管理層次都應承擔并明確各自的質量管理活動內容，企業(yè)各部門的質量職能都要充分發(fā)揮，全價值鏈所有相關方協(xié)同的質量管理。

　　- 多方法的質量管理。影響產品質量和服務質量的因素是多種多樣的，因此質量管理活動中廣泛使用與企業(yè)實際相適應的各種方法。

　　企業(yè)所建立的質量管理體系一定要給予員工所需要的支持，以便盡可能把最好的、顧客滿意的產品和服務送到顧客手中。每一位領導和員工都應樹立質量管理的理念，貫穿于實際工作之中。

　　(二) 強化企業(yè)領導作用

　　小微企業(yè)的領導者是企業(yè)質量管理改進的關鍵。前期調研結果顯示：在15000余位企業(yè)受調查者中有93%認為“領導重視”是影響小微企業(yè)體系運行有效性的主要因素。強化領導作用，能夠使企業(yè)的質量管理獲得更大的成功，注重質量管理的企業(yè)領導者應在以下方面發(fā)揮作用：

　　- 始終把目標集中在通過持續(xù)改進過程滿足顧客的需要上。

　　- 致力于有效地溝通企業(yè)的使命、愿景和價值觀，并鼓勵其他人完成企業(yè)的目標。

　　- 始終通過建設團隊，決策、創(chuàng)新、持續(xù)改進和清除障礙方面支持其他人，形成一個相互支持的環(huán)境并構筑質量觀念。

　　- 始終讓員工了解企業(yè)的計劃和活動，給員工和團隊以清楚、精確的反饋并幫助他們學習。

　　- 認識到教育培訓是員工和企業(yè)成功的關鍵，提供足夠的資源培訓員工。

　　- 推動協(xié)作，消除個人和部門的障礙，建立支持和獎勵合作、信息共享、團隊合作的工作環(huán)境。

　　- 不斷推進系統(tǒng)的、可持續(xù)的質量管理改進。

　　(三) 激發(fā)企業(yè)內生動力

　　小微企業(yè)需要有一個強大的領導者，這是企業(yè)取得成功的內在因素。領導者設定遠大的發(fā)展目標，展示了企業(yè)的發(fā)展愿景，然而他們設定的目標通常需要許多年的努力來實現。而支撐企業(yè)持續(xù)發(fā)展、不懈的努力、向目標逼近的動力來源于企業(yè)的內部力量，包括對自身優(yōu)勢的自信、持續(xù)的創(chuàng)新、被企業(yè)激勵的員工等等。也只有這些內部動力不斷的被激發(fā)出來，才能給與企業(yè)發(fā)展源源不斷的生命動力。

　　因此，小微企業(yè)為了實現目標、獲得成功，就需要通過提升質量管理水平，建立自我完善、自我改進的機制，建立合理的激勵機制、暢通的溝通渠道，發(fā)動全員的聰明才智，共同參與到企業(yè)的發(fā)展中來，提升對自身優(yōu)勢的自信，不斷的創(chuàng)新發(fā)展，激發(fā)出企業(yè)的內生動力，支持企業(yè)能力提升，不斷地發(fā)展壯大。

　　(四) 聯(lián)系實際用好理論

　　質量管理是企業(yè)管理的內容之一，質量管理體系是企業(yè)經營管理的組成部分。ISO 9001標準提供了質量管理體系建立、實施保持和持續(xù)改進的要求，這是一個很好的質量管理工具和方法，但要用好這個“工具”，使其能夠發(fā)揮出作用，企業(yè)在應用ISO 9001標準建立質量管理體系過程中，應始終與實際相結合，與質量管理工作相融合，避免出現脫離實際的情況。

　　在小微企業(yè)的運行中，應用者必須意識到：ISO 9001標準的應用會在以下方面幫助企業(yè)的管理者對自身的過程實施更加科學、規(guī)范的標準化管理：

　　- 源于顧客要求終于顧客滿意，這條經營業(yè)務主線，需運用過程方法進行動態(tài)的識別和確定。

　　- “管理職責”非常重要，所謂各司其責，每一個管理崗位的職責必須是明確的，必要的授權和考核是小微企業(yè)在對于過程管理者履責方面的重要方式。

　　- 制定質量管理體系的方針和目標，對其宣講和評審。其實，在實際中我們會看到許多企業(yè)的管理者將自己的愿景、追求、質量觀等張貼在墻上。質量目標不能模糊，而且質量目標要涉及對企業(yè)和顧客的重要事項，這一點很重要。新版標準在質量目標的實現方面提出了更加具體的要求，每位員工都要了解自身如何為實現質量目標做出貢獻，這一點很重要。另外，目標是通過過程的運作實現的，如：企業(yè)確立了100%準時交付的目標，為了滿足該目標可能會制定出一項裝配工作需要減少零件組裝周轉時間的指標;在小微企業(yè)的業(yè)務運營中，這類的目標制定和事項情況的考核可能是普遍的，因為成本的控制是更高一級的過程要求。

　　- 企業(yè)需要確保有足夠的資源以保證產品質量和質量管理體系的有效運行和持續(xù)改進。資源包括工作場所、設備、原材料、資金和人員。還要確保對人員進行培訓，使他們有能力承擔分配的任務。

　　數據收集和分析活動在過程方法中起到重要作用，通過這些活動，可提出改進質量管理體系的建議，ISO 9001將反饋作為有力的管理工具，如果小微企業(yè)還未曾在自身的管理中運用一定的數據分析的適當技術，則通過運用ISO 9001標準，可能成為強化其企業(yè)業(yè)務管理能力的工具。企業(yè)應識別潛在的改進機會，如果證明其確實存在，就應采取必要的措施將其付諸實踐。

　　(五) 明確目標突出重點

　　每個小微企業(yè)都有一個最基本的目標-服務顧客，對于有更高追求的小微企業(yè)，在設定目標時，不僅要考慮短期的效率，而且要考慮長期的效果;不僅要考慮銷售額的增長，而且要考慮利潤的增長;不僅要考慮市場推動，而且要考慮技術推動;不僅要抓住外部機遇，而且要提升內部能力;不僅要考慮產品創(chuàng)新，而且要進行流程創(chuàng)新;不僅要打造產品的競爭力，而且要提升服務的競爭優(yōu)勢;不僅要關注內部的能力提升，而且要考慮外部過程;管理者不僅要提出目標和原則，而且要關注流程和細節(jié)。

　　每個小微企業(yè)都包括若干個管理過程，過程的運作最終目的就是滿足顧客需要。將這些過程有機整合，建立完善的質量管理體系。但所謂“完善”并不是“眉毛胡子一把抓”，要梳理出這些過程中的“關鍵過程”，也就是對產品和服務質量有顯著影響的過程，以及管理較為薄弱的過程，把這些確定為管理重點，能夠大幅提升管理效能。

　　(六) 持續(xù)改進注重長效

　　小微企業(yè)的領導者必須意識到：質量管理工作不是“一蹴而就”的，ISO 9001也不是能夠“藥到病除”的“神器”。ISO 9001質量管理體系提供的一套管理方法，幫助企業(yè)建立起長效機制，通過不斷的優(yōu)化和持續(xù)改進，獲得持續(xù)的成功。所以，做質量管理工作，應注重長效，擁有了持續(xù)改進的機制，才真正獲得發(fā)展的內生動力，這樣的小微企業(yè)才能夠不斷的走向一個又一個的成功。

　　三、

　　小微企業(yè)質量管理體系建設方法步驟

　　小微企業(yè)質量管理體系建設應按照“策劃(P)- 實施(D)- 檢查(C)- 改進(A)”原則，具體操作中可以參考以下方法步驟開展，包括管理知識學習、內外環(huán)境調研、核心過程梳理、管理制度建設、支持資源配置、生產過程控制、跟蹤檢查評價、持續(xù)改進績效等八個步驟。

　　(一) 管理知識學習

　　小微企業(yè)為了確保自身不被市場淘汰，企業(yè)需要通過運營管理來獲得當前的成功，并通過戰(zhàn)略管理來建立未來成功的潛力，從而獲得未來的成功，而管理知識的學習是至關重要的。

　　ISO 9001標準是小微企業(yè)管理者掌握管理知識的學習讀本，開展管理實踐的教程。標準從企業(yè)所處環(huán)境的分析研究，理解顧客和相關方的需求和期望，戰(zhàn)略和方針的制定、展開和溝通，資源管理，員工的參與和激勵，與合作伙伴的關系，知識、信息和技術管理，監(jiān)督檢查評價，改進、創(chuàng)新和學習等方面提出了要求。為企業(yè)在解決規(guī)范管理、戰(zhàn)略管理和運營管理中存在的問題提供指南和解決方案。

　　針對不同崗位人員，需要的知識是不同的，應當分層次進行質量管理知識的學習，培訓形式可以根據實際需要采取集中培訓或自行學習等。培訓的重點和落腳點要放在應用質量管理知識、方法解決質量管理痛點問題上。

　　- 對高層領導和部門負責人(領導小組)以培訓質量管理體系標準基本思想、核心理念、管理原則、優(yōu)秀案例為主。

　　- 對主管部門、制度建設工作組成員以培訓質量管理體系標準、管理工具、實施指南等。

　　- 對制度建設工作組、文件編寫人員以講解文件基本結構、編寫技巧、編寫工具為主。

　　企業(yè)應倡導通過學習來進行改進和創(chuàng)新。學習的目的是將個人的知識進行匯總、共享，使其結晶成為企業(yè)的知識，利用企業(yè)的知識推動改進與創(chuàng)新

　　(二) 內外環(huán)境調研

　　企業(yè)的任何活動，都是在社會環(huán)境中進行的，而環(huán)境又受國家的政治、經濟、技術、社會文化的限定與影響。因此，企業(yè)在確定意圖(目的)、目標和戰(zhàn)略時，必須從環(huán)境的研究與分析開始。小微企業(yè)要生存和發(fā)展就要認清自己所處的環(huán)境，找準自己在生態(tài)系統(tǒng)中的位置，從而確定自己生存發(fā)展的目標和模式。

　　企業(yè)的內部環(huán)境包括企業(yè)的物質環(huán)境和文化環(huán)境。它反映了企業(yè)所擁有的客觀物質條件和工作狀況以及企業(yè)的綜合能力，是企業(yè)系統(tǒng)運轉的內部基礎。因此，企業(yè)內部環(huán)境分析也可稱為企業(yè)內部條件分析，其目的在于掌握企業(yè)實力現狀，找出影響企業(yè)的關鍵因素，辨別企業(yè)的優(yōu)勢和劣勢，以便尋找外部發(fā)展機會，確定企業(yè)戰(zhàn)略。如果說外部環(huán)境給企業(yè)提供了可以利用的機會的話，那么內部條件則是抓住和利用這種機會的關鍵。只有在內外環(huán)境都適宜的情況下，企業(yè)才能健康發(fā)展，因此要對小微企業(yè)進行內外部環(huán)境現狀調研。

　　1. 企業(yè)基本情況摸底

　　要通過多種方式，從不同層面、角度了解企業(yè)定位和發(fā)展方向、影響企業(yè)生存和發(fā)展的痛點，包括：提供的產品或服務、各部門職責權限、既有規(guī)章制度和管理文件、產品或服務主要流程和關鍵質量控制點、質量分析報告或經濟運行報告、目前存在的問題或期望得到的改進等。

　　2. 評估關鍵質量問題，提出體系建設方案

　　結合實際，按照各部門現有質量管理規(guī)定、標準、專業(yè)法規(guī)/強制性要求等進行評估，找到痛點問題、關鍵質量問題并企業(yè)相關人員開展交流，研究解決方案，制定體系建設方案。質量管理體系建設方案包含但不限于：質量管理體系覆蓋的產品或服務范圍、質量管理體系文件架構、質量管理體系文件編制和審批及發(fā)布方式、質量管理體系建設總體推進計劃等。

　　(三) 核心過程梳理

　　小微企業(yè)與大型企業(yè)的管理是不同的，每個小微企業(yè)都面臨著規(guī)范管理、戰(zhàn)略管理、運營管理的問題。規(guī)范管理主要考慮規(guī)范行為層面及行為的價值問題，研究如何解決企業(yè)政策中價值和利益沖突的問題。戰(zhàn)略管理可以被視為總體規(guī)劃，長期協(xié)調各個部門共同運作，包括所有長期的和成功與否密切相關的決策。運管管理的對象是對運行中的核心過程進行直接的控制。對核心過程的梳理是首要任務。

　　核心過程是產品質量產生和形成的過程，要實現規(guī)定的產品質量，就必須加強產品質量形成全過程的控制和管理。為了便于實現控制和管理，需要將產品質量形成的全過程分解，形成互相聯(lián)系又相對獨立的子過程。子過程的多少和子過程的名稱根據產品的各類、復雜程度和企業(yè)的功能具體確定。企業(yè)的提供的產品大致可分為四大類，即硬件、流程性材料、軟件和服務。不同類型產品的質量形成過程不盡相同。

　　為了做到對質量形成過程進行有效的控制和管理，要落實各階段的質量管理工作，以硬件產品生產為例，典型過程包括12個：營銷和市場調研、產品設計和開發(fā)、過程策劃和開發(fā)、采購、生產制造、驗證、包裝和貯存、銷售和交付、安裝和投入運行、技術支持和服務、售后、用后處置(當然不同規(guī)模、行業(yè)小微企業(yè)可能只包括以下部分過程，僅供參考)。具體是：

　　1. 營銷和市場調研

　　市場調研是產品形成過程的起點，為了研發(fā)一項新產品進行市場調查并反饋用戶的需求，為下一步產品設計提供必要的信息;在產品銷售后，收集分析產品用戶反饋信息，以便進一步改進產品設計。

　　2. 產品設計和開發(fā)

　　此階段的工作是將用戶需求轉化為設計圖紙和技術標準，并進行試制直至拿出符合用戶要求或技術標準的樣品，做到技術先進，使用方便、可靠，經濟合理。

　　3. 過程策劃和開發(fā)

　　過程策劃和開發(fā)是根據設計制定工藝方案，確定工藝路線，編制工藝文件，設計工藝裝備，使各個工序和作業(yè)都按照制定的程序和方法在受控條件下進行生產。

　　4. 采購

　　物資采購是妥善地控制貨源情況，保證進廠的各種物資符合設計規(guī)定的要求。

　　5. 生產制造

　　生產制造過程是根據設計和工藝技術文件的規(guī)定， 控制影響制造質量的各項因素，使它們處在正常受控狀態(tài)之下，保證制造質量符合設計要求。

　　6. 驗證

　　驗證職能是根據圖紙、規(guī)范、工藝和其他技術文件的規(guī)定，對入廠的原料、材料、外購件、外協(xié)件的質量和工序、成品、包裝的質量進行嚴格的檢驗，保證不合格的外購物資不入庫、不合格的工序不轉序、不合格的零件不裝配、不合格的成品不出廠。

　　7. 包裝和貯存

　　包裝是生產過程的最后一道工序，包裝和標簽的質量應符合有關技術文件的規(guī)定，確保經過包裝的產品在合理的貯存、裝卸、運轉中完好無損。

　　8. 銷售和交付

　　這一階段要做好廣告宣傳，建立銷售網點，向買方提供切合實際的書面保證，按合同交貨。

　　9. 安裝和投入運行

　　有些產品需要到用戶那里進行現場安裝，這就要求選派合適的技術人員，工人按照有關技術指導文件進行安裝。安裝后進行試車、檢驗、待一切正常后交用戶驗收。

　　10. 技術支持和服務

　　技術支持和服務是指用戶掌握產品的安裝、調試、使用和維護，及時處理用戶意見，對質量有問題的產品實行保修、保換、保退的制度，對用戶負責到底。

　　11. 售后

　　售后跟蹤是考慮建立早期報告系統(tǒng)，立即報告產品故障、缺陷情況，以確保迅速采取糾正措施。

　　12. 用后處置

　　有些產品，如鉛酸蓄電池，在其壽命期結束后，必須嚴格按照規(guī)定的程序進行處置，以免造成環(huán)境污染。

　　小微企業(yè)流程梳理需要集中時間和人力，在一定時間階段內開展，根據各部門管理職責，明確流程負責部門與崗位，建立業(yè)務流程管理責任機制;梳理業(yè)務流程，描述流程基本步驟、重大風險和關鍵控制措施，理清規(guī)章制度;然后，進行流程要素的系統(tǒng)分析，確定核心過程，完善主要業(yè)務流程。

　　(四) 管理制度建設

　　在解決了過程和過程的實現途徑的基礎上，編制必要的文件是十分重要的管理活動。小微企業(yè)面臨的問題是如何通過文件實現對過程的適當規(guī)定和對于過程的有效管理，小微企業(yè)對于過程管理所需的文件和記錄的控制較之大型企業(yè)存在較多的問題。可能沒有專人負責，甚至于重要的技術文件在某個人員手中掌握，文件的編制、使用、更新更是不規(guī)范，而標準的應用目的恰是要在此方面幫助管理者用正確的方式使得文件的管理規(guī)范和有序，以做到有章可循、有據可查。

　　需要說明的是，文件的多少、復雜程度要結合企業(yè)自身實際需要、人員的知識水平和理解力等自行確定，本節(jié)給出的制度層次，是一個較為完整、全面的架構，在企業(yè)實際應用過程中，應結合自身需要確定自身的文件制度架構，不一定“完全復制”。至于文件制度的形式可以自行選擇，可以是紙質版，也可以是電子化的，或者固化到信息化系統(tǒng)中。

　　1. 管理制度層次結構

　　a) 頂層制度

　　要展現企業(yè)的使命愿景、質量方針和總體目標，明確企業(yè)內部職責權限，闡述規(guī)劃計劃、資源保障、生產經營、監(jiān)督評價、改進提升等各項活動及他們之間的相互關系。

　　b) 次級制度

　　可以是上述活動的程序性文件(也稱程序文件)，也可以是企業(yè)管理制度和生產經營流程性文件，或者這些文件的組合，取決于企業(yè)質量管理模式、文件需求程度、信息化應用等，該級文件應配有相應的記錄，以保留活動的結果(證據)。

　　c) 具體產品和服務的工藝技術規(guī)程

　　此類文件行業(yè)特點非常突出，體系建設過程主要為識別和獲取外部技術標準規(guī)范、梳理和完善內部工藝技術文件、建立關鍵質量控制點和明晰判定準則、建立數據收集和分析評價機制。此類文件也應配有相應的記錄，以保留產品和服務滿足要求的結果(證據)。

　　文件的形式可結合行業(yè)及自身特點，結構框架也可自行按方便、實用的原則來確定。

　　2. 管理制度建設原則

　　小微企業(yè)質量管理制度建設應遵循以下原則：

　　- 尊重企業(yè)原有的行之有效的各類文件。

　　- 管理制度應突出重點、關注產品和服務質量、注重過程結果。

　　- 在創(chuàng)建和更新文件時，企業(yè)應決定所適用的標識、格式和媒介，以及如何評審和批準這些信息。

　　- 根據企業(yè)的業(yè)務特點，采用適當的方式和手段創(chuàng)建和更新文件，如使用電子手段允許編輯和批準，或使用硬拷貝系統(tǒng)并以書面形式規(guī)定發(fā)布、評審和控制文件的職責。

　　- 文件控制還包括編制、批準、分發(fā)、訪問、檢索和使用、存儲和防護、變更控制、保留和處置。

　　- 記錄是指對完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件，應對記錄表格的設計、記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置進行控制。

　　3. 管理制度表現形式

　　小微企業(yè)質量管理制度文件形式可以更加靈活，可采用任何載體和形式，如采用任何媒介的記錄、照片、圖片、視頻、音頻等。業(yè)務流程可以用圖片、光盤等形式展示，遵循企業(yè)原有制度。制度可以分層級，也可以將層級逐一梳理確定為精小、實用型制度。圖3-1給出了示例，幫助小微企業(yè)更好的理解。

圖3-1 質量管理制度層級示例

　　(五) 支持資源配置

　　小微企業(yè)為了確保自身不被市場淘汰，企業(yè)需要通過運營管理、戰(zhàn)略管理等實現不斷的改進和提升。通過過程運轉，將物料資源等轉化為顧客需要的產品或服務，這個過程需要耗費一定的資源支持。但由于資源有限，再加上市場競爭帶來的壓力，合理配置各項生產要素，產生一個最低成本和最佳成效的組合，這也是獲得成功的關鍵所在。

　　在完成核心過程梳理，投入運行過程中，應識別必須的支持資源，包括人力、財務、物資、設備等等，通過合理的資源配置，實現管理效益的最大化。

　　(六) 生產過程控制

　　生產過程和過程管理是現代企業(yè)管理中重要概念和基本方法。從企業(yè)的戰(zhàn)略管理、方針目標管理、核心過程都需要通過過程管理來落實。

　　1. 明確要求

　　要對過程進行控制，首先要識別過程的投入和產出，與這個過程相關的顧客和供方，明確過程需要實現的目標。應當明確過程的要求，確保這些要求清晰并可測量。過程要求來自于顧客和其他相關方，核心過程的要求包括質量、生產率、成本、周期時間、準時率、應變能力等。

　　2. 過程設計

　　明確過程的輸入(投入)和輸出(產出)后，就可以開始策劃和設計過程如何控制，以確保實現的輸出(產出)達到要求，在過程設計中應當有效利用新技術和企業(yè)獲得到的有關信息。過程設計的輸出(產出)一般包括流程圖、控制要求(技術文件、工藝、程序、作業(yè)指導書、規(guī)定、辦法)和評價準則(如關鍵績效指標)等。

　　為了明確過程的要素(過程管理者、過程績效目標、過程輸入、過程輸出、過程準則方法、過程資源及過程風險和機遇)，明確為完成過程的績效應具備的條件及控制要求，可以建立《過程識別卡》。特別是過程的輸入及輸出明確了與其他過程的聯(lián)系關系，明確了各過程物資、能量的傳遞，特別是信息的傳遞，確定了各過程相互聯(lián)絡、制約的關系。形成了一張內控網絡。各過程都在這個網絡下按部就班的運行，以實現過程的績效目標。表3-1給出了《過程識別卡》示例：

　　背景信息：某公司確定的質量管理體系10個管理過程是：M1領導作用過程、M2管理體系策劃過程、M3績效評價與改進過程、C1市場開發(fā)過程、C2設計開發(fā)過程、C3產品生產過程、S1人力資源管理過程、S2基礎設施管理過程、S3外部提供過程、S4產品質量控制過程。)

　　表3-1 C3產品生產過程的《過程識別卡》

　　而不同行業(yè)生產過程千差萬別，本指南給出了化工、金屬、機械、光電設備、信息技術等五個典型行業(yè)的質量管理“核心”生產過程實施指南。當然，這些行業(yè)指南是遠遠不能覆蓋小微企業(yè)分布行業(yè)范圍的，隨著本項工作的深入開展，后續(xù)將力爭形成更多其它行業(yè)實施指南，指導企業(yè)通過應用ISO 9001提升質量管理水平，解決質量管理中的典型問題。

　　3. 過程實施

　　企業(yè)應當有效和高效地實施過程，重點關注關鍵過程，以確保過程輸出(產出)滿足過程要求。依據主要過程要求，建立關鍵績效測量方法和指標，用于監(jiān)視、控制和改進主要過程。對過程影響因素(人、機、料、法、環(huán)、測)和結果進行測量，可運用適當的統(tǒng)計技術、控制和管理過程。

　　4. 過程的評價和改進

　　企業(yè)運行中應注意保留運行記錄、數據、績效改進等資料。收集體系運行過程中的意見反饋、出現的問題等，對過程進行測量和評價。對過程的評價主要是評價其有效性、有效率和適宜性。企業(yè)需要不斷改進和優(yōu)化過程，提高實施的有效性和效率。減少過程波動，使過程與戰(zhàn)略規(guī)劃和發(fā)展方向保持一致。

　　(七) 跟蹤檢查評價

　　小微企業(yè)需要根據自身行業(yè)、產品、服務特點和風險大小策劃監(jiān)督檢查活動，確保各項活動能夠反映企業(yè)的質量管理績效。監(jiān)視和測量活動可以分為三個層面，日常的監(jiān)視和測量(檢驗、試驗、巡查等); 系統(tǒng)的監(jiān)視和測量(體系審核、顧客滿意度測量);高層領導的監(jiān)視和測量(管理評審和評價)。

　　1. 日常檢查

　　企業(yè)需要規(guī)定明確日常檢查的職責和相關規(guī)定，包括產品的檢驗、試驗，生產過程的巡查等，尋找改進機會。

　　2. 內部審核

　　內部審核可用于確定公司的質量管理體系是否符合標準的要求和公司的相關要求。企業(yè)依據ISO 9001標準要求，確定企業(yè)質量管理體系符合程度的有效工具，為了解、分析和持續(xù)改進企業(yè)的績效提供有價值的信息。內部審核的信息可用于：處理問題和不符合項;與標桿的比較;在企業(yè)內推廣好的做法;增強過程之間的相互理解。

　　企業(yè)跟據實際成立內審小組，編制內審計劃，并按計劃企業(yè)內審。小微企業(yè)的內部審核應重點關注實際業(yè)務過程的操作一致性，以產品和服務產生的痕跡為主線進行審核。標準對文件和記錄的載體沒有明確的要求，電子化的方式可以接受，因此內審員不應刻意要求采取何種方式，非紙質文件信息也應關注，如：看板、圖樣、工藝圖等。

　　3. 管理評審

　　管理評審應由最高管理者參加并主持的、與公司戰(zhàn)略方向保持一致的活動,是對質量管理體系績效的有關信息進行評審,以確定體系是否:仍然適合公司目的、仍然充分以及仍然能否實現預期結果。包括：對企業(yè)所處環(huán)境的信息;績效的測量，特別是關鍵績效;產品和服務符合性的信息;內部審核的結果;風險評估;來自顧客和其他相關方的反饋等。評審程序如下：

　　- 確定評審時間，準備管理評審資料。

　　- 總經理主持進行管理評審會議、各相關管理者參加評審。

　　- 編制管理評審報告，并報批下發(fā)。

　　- 針對管理評審的建議制定有針對性的改進措施。

　　- 跟蹤并驗證改進措施的有效性。

　　(八) 持續(xù)改進績效

　　在質量管理體系運行過程和檢查評價中企業(yè)應注意收集意見反饋、出現的問題等，企業(yè)應評審體系建設的符合性、適宜性，企業(yè)進行修改完善和改進。小微企業(yè)應持續(xù)地評價其整體績效和管理體系中各個過程的績效，以確定改進與創(chuàng)新的機會。

　　企業(yè)應控制和管理改進活動可能帶來的風險。對于內審發(fā)現的問題和管理評審提出的改進建議，應進行策劃并實施(或制定可行的實施計劃)，通過改進產品和服務、糾正和預防不利影響以及提高質量管理體系的績效和有效性等改進措施，健全完善改進機制。

　　可以改進的方面包括：改進自己的工作、節(jié)約能源材料及其他資源、改進工作環(huán)境、改進機器和流程、改進辦公室工作、改進模具和工具、改進產品質量、構思新產品、顧客服務與顧客關系等。識別出改進機會后，按照改進“明確問題、現狀把握、分析問題原因、擬定對策并實施、效果的確認、防止再發(fā)生和標準化、總結”七個步驟進行改進。實施改進有不同的方法,例如:

　　- 采取措施避免再次出現不合格。

　　- 在現有過程、產品和服務范圍內,開展小規(guī)模的持續(xù)改進活動。

　　- 啟動重大更改的項目,實施新過程、生產新產品或提供新服務,引入顛覆性的新技術或新變革。

　　改進不必同時發(fā)生在所有領域，但應該具有持續(xù)性。

　　附錄一：化工行業(yè)企業(yè)質量管理核心過程實施指南

　　化工行業(yè)小微企業(yè)以間歇生產類型居多，產品實現過程簡單，主要業(yè)務流程一般為：產品要求的確定→研發(fā)(配方管理)→采購(設備、原材料等)→生產→檢驗→交付。本指南針對影響小微企業(yè)產品質量的三個關鍵過程：產品配方管理、工藝過程控制和產品檢驗過程控制進行剖析指導。

　　(一) 配方管理

　　1. 典型問題

　　化工行業(yè)小微企業(yè)產品生產最核心的技術是產品配方，也是小微企業(yè)生存和發(fā)展的基礎。以工業(yè)絕緣漆配方研發(fā)為示例，產品配方是由樹脂、溶劑、顏料和助劑等組成，生產工藝為配料、分散、研磨、調漆、過濾、檢驗及灌裝等環(huán)節(jié)，關鍵過程為配料、分散和研磨，其中配料要分兩次完成，首先按一定的顏料、基料和溶劑比例配研磨色漿，分散、研磨后，再根據色漆配方補足其余部分，進行二次分散混合。對于這兩次配料過程，配方的配比將直接影響研磨、分散效率及產品的功效是否能達到最佳。

　　產品配方研發(fā)到配方使用的每個環(huán)節(jié)都是產品質量關鍵所在，通過調研分析大多數小微化工企業(yè)配方管理較為薄弱，主要存在以下問題：

　　- 對配方的研發(fā)過程、使用過程管控不到位，工作流程不規(guī)范，沒有相關成文信息，無法追溯;

　　- 購買配方，或原料供應商提供配方，對于原材料性質認知不足;

　　- 技術力量比較弱，沒有專職研發(fā)人員，技術人員流動性大，生產人員專業(yè)技能欠缺;

　　- 對本行業(yè)的法律、法規(guī)識別不到位;

　　- 研發(fā)試驗儀器設備不足，檢測能力不足;

　　- 配方研發(fā)、生產過程對原材料、試劑的存儲，試驗、生產過程的安全意識不足。

　　2. 控制要點

　　化工行業(yè)小微企業(yè)應在現有資源基礎上建立適用的配方管理方法，下述內容以油漆行業(yè)配方研發(fā)管理為例，針對上面6個問題從“人、機、料、法、環(huán)”五個方面，確定對配方研發(fā)過程進行控制的要求。具體為：

　　- 研發(fā)過程中識別本行業(yè)法律法規(guī)及客戶要求，明確工作職責、研發(fā)流程、研發(fā)輸入輸出內容等，保證研發(fā)過程受控，研發(fā)產品滿足法規(guī)要求。

　　- 企業(yè)應根據產品、市場的需求配置適當研發(fā)人員，確定研發(fā)人員的學歷、專業(yè)、工作經驗和相關培訓經歷的要求，以有效運行和控制研發(fā)過程。

　　- 企業(yè)應根據產品研發(fā)的需求配置適當的設備、設施，包括實驗場所、設施、檢測儀器、設備等，并對這些儀器、設施設備進行校準或檢定，及定期的維護保養(yǎng)，確保產品研發(fā)過程和結果滿足預期的目標。

　　- 研發(fā)人員應熟悉研發(fā)所用的原材料功效、性能，原料的使用應符合法律法規(guī)要求，配料生產人員需經過適當的培訓，確保掌握物料、工藝、環(huán)境、安全等基本知識。

　　- 企業(yè)應制定配方過程管理的規(guī)范要求，必要時建立符合本企業(yè)現狀的配方管理制度，企業(yè)可將其作為知識產權保護的一種活動。

　　- 企業(yè)應根據產品配方管理的要求，確定產品配方研發(fā)、生產過程所需的運行環(huán)境，從而確保產品配方管理過程和結果達到預期目標。

　　3. 實施指南

　　化工行業(yè)在產品研發(fā)、生產過程中的配方記錄，是一個十分敏感和重要的內容，企業(yè)往往在產品試驗階段、配料生產過程中由于涉及產品配方的保密原則，不會過多使用研發(fā)和生產人員，盡可能少地留下成文信息，這是化工企業(yè)實施配方管理的慣例、，特別是小微化工廠，有些產品配方是買來的，或由原料商提供的，企業(yè)沒有專職研發(fā)人員或現有研發(fā)人員技術能力薄弱，對于如何保證產品研發(fā)的輸出，可以為生產過程提供可靠工藝又能保證產品配方的保密需求，是企業(yè)配方管理的關鍵控制點;如何平衡兩者之間的關系，兼顧產品生產制造、檢驗以及配方保密性方面的要求，企業(yè)需要采取有效靈活的方法。

　　本文針對小微化工企業(yè)配方兩種來源，即“自主研發(fā)配方”和“購買配方或原料供應商提供配方”，分別提出了配方研發(fā)及生產過程管控的指南。

　　a) 自主研發(fā)配方的控制

　　化工企業(yè)對產品配方的管理包括對化工產品配方在研發(fā)、生產的各個階段(樣品試制、小批量、大批量、量產)的使用、變更等控制。由于化工行業(yè)對產品配方的保密性要求，對配方表述的詳略程度可根據產品的復雜程度、人員能力和保密措施等要求來確定?？刂品桨溉缦拢?/p>

　　① 企業(yè)必要時制定配方管理制度，使配方在研發(fā)、生產、質量管控等各個環(huán)節(jié)控制有序，避免出現工作中的混亂、操作失誤等情況。

　?、?化工產品的配方研發(fā)過程記錄和結果，應保存原始的記錄，主要的實驗數據必須記錄并妥善保存和存檔。

　?、?產品配方可以用各種方式進行保存，包括原料編碼 、工藝文件及保存方式、使用權限規(guī)定等，包括紙質版、電子版等。

　?、? 化工產品原材料信息一般經過分類編碼，隱去可能導致失密的信息，掌握產品配方信息的人員越少越好，應確保滿足產品配方保密的要求，如產品(工業(yè)絕緣漆)的化工原料編碼可按化學特性分為成膜原料(樹脂、乳液)、顏料、溶劑和添加劑(助劑)等。物料代碼統(tǒng)一為6位，其中：

　　- 第1、2位用大寫英文字母代替，表示物料所對應的物料類別的兩位漢字的拼音縮寫。如：顏料—YL,溶劑—RJ

　　- 第3位由符號“—”表示。

　　- 其余3位用數字001-999按順序依次排列，表示在該類別中建立次序，即流水號。

　　物料代碼示例：顏料:鈦白:YL-001、氧鐵紅:YL-002、甲醇40:RJ-001。

　?、? 對產品配方進行保密分級，建立保密等級制度。例如對一級機密配方:成膜原料(樹脂、乳液)、溶劑;對二級機密配方：顏料、添加劑(助劑)按不同級別的方案進行控制，確保產品的配方既能為生產、采購和產品檢驗提供信息，又能滿足產品配方的穩(wěn)定和保密要求。將產品的配方按照生產過程工藝要求進行分解，在不同生產階段提供不同配方，例如把產品配方分為化學過程配方、物理過程配方和感觀特性配方，可以實現有效地控制產品質量特性和對產品配方的保密管理。

　　⑥ 在配方形成的各個階段中應對配方變更進行評審，確定這種變更滿足產品的質量要求。對配方更改進行分類，如新產品開發(fā)、產品升級、主要原料替代、主要原材料更換供應商、工藝設備變更等，能夠及時識別配方更改。企業(yè)可在原產品批號后面添加配方變更代碼，整個生產、檢測過程(稱料、配料、灌裝、包裝、檢測、留樣等)每個環(huán)節(jié)相關質量控制人員能夠識別產品配方更改類別，在各自的監(jiān)控環(huán)節(jié)及時發(fā)現、反饋因配方變更導致的異常;生產/檢驗人員能從批號代碼中配方變更類別，及時按要求留樣，例如留樣規(guī)則要求新產品需留存12支/批，主要原料替代需留存6支/批，以便檢驗人員定期跟蹤監(jiān)測新配方的質量穩(wěn)定性。重要的更改應經過評審和確認，并保存相關證據，配方更改前后需經過授權人審批。下面以新產品開發(fā)為示例：生產日期2019年3月16日，當天生產第3批，為新產品，產品批號統(tǒng)一為9位，配方代碼為19031603X，其中：

　　- 第1到6位用數字碼為生產日期，如：生產日期2019年3月16日，即190316;

　　- 第7到8位用數字碼為當日生產順序碼(01-99)，如：生產日期2019年3月16日，當天生產第3批，即19031603;

　　- 第9位用大寫英文標識，A-正常生產，X-新產品，S-產品升級，Y-主要原料替代，G-主要原材料更換供應商，B-工藝設備變更(不限于此)，即19031603X。

　　⑦ 技術人員跟進新產品的試產，如上述示例一般試產前3批均價“新產品”標識碼X，技術人員評審前三批試產結果，確認配方研發(fā)達到預期，經授權人審批，可以正式生產。

　?、? 將確認后的配方、原料、工藝等按公司的保密制度轉化為作業(yè)指導發(fā)放至相關部門，并對生產人員進行適當培訓，如上述示例產品配方再生產時生產批號第9位代碼轉換為正常批次代碼A;如研發(fā)評審不通過，技術人員需確定不合格原因，并對試產不合格產品制定處理措施。

　　b) 購買配方或原料供應商提供配方的控制

　　對于購買配方或原料供應商提供的配方，在初始應用的階段，應進行產品打樣、小批量試產，并保留過程原始記錄和結果，主要的實驗數據必須記錄并妥善保存。新配方通過試產后，應經過評審和確認，授權人審批后方可投入生產。配方的使用應按前面原料編碼、配方分級，工藝分階段等保密措施進行管理。產品變更控制同“自主研發(fā)配方管理”。

　　4. 檢查改進

　　產品配方的管理是化工行業(yè)難點，企業(yè)應從形成產品配方的機制、配方的使用和管理等方面確定企業(yè)在產品配方管理方面滿足質量管理體系標準所要求。

　　監(jiān)控技術部門負責人對配方研發(fā)管理策劃：依據研發(fā)管理制度執(zhí)行，配置配方研發(fā)必備的資源，規(guī)劃研發(fā)過程，制定檢測方案，明確配方成果輸出工藝包內容，給予原料采購、生產、檢驗必要的技術支持，必要時將策劃形成文件。資源配置情況檢查內容可包括：

　　- 研發(fā)人員的配置、能力、培訓等抽樣;

　　- 抽查研發(fā)實驗室是否滿足本行業(yè)實驗場所所需的質量、環(huán)境、安全的基本要求;

　　- 抽查研發(fā)實驗室研發(fā)設備、測量儀器使用狀態(tài)、維護保養(yǎng)是否符合要求，需校準和(或)檢定的是否合規(guī);

　　- 抽查研發(fā)實驗室原料樣品、小試、中試樣品的標識、保存條件等是否滿足要求。

　　根據企業(yè)實際已有數量按抽樣方案要求確定樣本量抽查已完成配方研發(fā)，如有不同級別的研發(fā)，最好分別抽樣(如新產品研發(fā)、配方升級、主要原料更換供應商等)。

　　- 研發(fā)輸入是否有開發(fā)任務書：產品開發(fā)目標、相關法律法規(guī)、顧客需求、配置資源、研發(fā)時間、原材料、工藝、設備、以往類似研發(fā)提供的信息，各階段策劃和確認方案等，必要時，配方是否隨研發(fā)的進展而更新，確認是否及時、有效。

　　- 研發(fā)輸出是否經過評審：小試、中試、批量生產(一般是前3批)試產報告，檢測報告，必要時需提供第三方檢測報告，BOM表，原料、包材、半成品、成品檢測方法及標準，生產工藝等，對識別出的問題是否已經采取措施并得到解決。

　　- 抽查配方變更，當需要更改時，是否及時予以識別并進行更改，實施更改前是否得到批準。

　　- 對重要的更改是否經過評審和確認，是否保存的相關證據，是否經過授權確認;到生產部抽查該配方的工藝記錄，抽查1-2份配方變更配料記錄，驗證是否符合變更要求。

　　(二) 工藝過程

　　1. 典型問題

　　化工小微企業(yè)工藝控制的穩(wěn)定性是確保產品質量合格的關鍵控制點，但通過對千家典型化工行業(yè)小微企業(yè)的調查問卷和現場調研結果匯總表明，工藝控制管理不到位/不穩(wěn)定仍是化工小微企業(yè)存在的共性問題之一。

　　以化工行業(yè)涂料企業(yè)為例，導致工藝過程控制不到位/不穩(wěn)定的原因包括：生產設備/設施維護檢修不到位，投料量與配方要求不符，重量衡器計量檢定不及時或量程不能滿足要求，現場生產工藝規(guī)范/配方等文件化規(guī)定與管理較弱，原材料管理不到位等。

　　2. 控制要點

　　工藝過程管理是通過識別、確定對產品質量有影響的生產過程、工藝要求、質量要求及提供必備的資源，將確定的生產流程、生產設備、關鍵過程控制參數以適當的文件形式給予規(guī)定，并讓操作工人了解，以確保工人操作嚴格執(zhí)行配方及工藝要求。在適當階段，對最終產品質量有影響的關鍵生產過程(含設備)、工藝參數進行監(jiān)視，對過程產品質量進行檢驗等手段，實現對生產過程的受控，工藝控制穩(wěn)定，確保產品質量穩(wěn)定且持續(xù)滿足要求。

　　a) 識別、確定關鍵生產過程、工藝要求及必備的資源

　　為確保生產過程控制穩(wěn)定滿足要求，企業(yè)應通過識別、確定產品質量要求、生產流程及工序要求、提供必備的資源(生產設備及設施、人員、監(jiān)視測量設備等)，識別并確定關鍵生產過程、關鍵生產設備、關鍵工藝控制點、過程產品的關鍵質量要求，建立工人自檢、班組互檢、專人巡查的監(jiān)視檢查制度。

　　企業(yè)的生產設備/設施及工作環(huán)境、特種設備、?；饭芾硇璺蠂一虻胤秸挠嘘P法律法規(guī)及標準要求。

　　b) 規(guī)定生產流程、設備的關鍵工藝參數并嚴格控制

　　企業(yè)應根據操作工人的文化程度，通過圖片、照片、流程圖、表單等形式，將技術要求、操作要領實現文件化的管理和控制，采取有效手段讓操作人員熟知并掌握，需要時，應在生產現場隨時獲取。當配方調整后，相應文件也應變更。

　　加強生產現場管理，注重配方及工藝要求的執(zhí)行，生產標識、產成品的存放等。確保不合格的產品不得流轉到下道工序。

　　限制過長的工作時間，減少工作時間過長引起的身體過度疲勞、分散注意力等引發(fā)的誤操作。

　　對具有特殊過程的企業(yè)，還應結合生產工序要求，對其設備能力、人員能力給予確認及定期的再確認。

　　c) 對關鍵工藝參數給予監(jiān)視檢查、記錄

　　企業(yè)應依據確定并批準的工藝控制規(guī)定或配方生產要求，安排有能力的人員對生產過程按照規(guī)定的檢查頻次、檢查項目進行監(jiān)視檢查，并應記錄檢查結果。當發(fā)現工藝控制出現異常，應立即報告。

　　3. 實施指南

　　化工行業(yè)的小微企業(yè)應通過識別關鍵控制過程、制定相應工藝文件，并確保操作按要求有效執(zhí)行等方面來加強工藝管理。。

　　下述以涂料生產企業(yè)為例，說明如何從“人、機、料、法、環(huán)”五方面實施生產過程管理，并從主要生產過程、必備的生產設備及檢測設備、關鍵控制參數、典型產品關鍵質量控制點等方面進行控制，提升生產過程控制的穩(wěn)定性。

　　a) 工藝過程的控制與管理

　　化工行業(yè)的小微企業(yè)應依據自身資源條件，結合已識別、確定的生產過程，已具備的生產設備和檢測設備、工藝控制點及控制參數和質量要求，企業(yè)實施生產。為確保生產過程得以穩(wěn)定、有效控制，企業(yè)應從“人、機、料、法、環(huán)”五方面實施有效控制管理。

　　1) “人”

　　對于小微企業(yè)來講，應根據生產實際需要，配備具有一定能力的生產人員，包括原材料庫管人員、生產工人、檢驗人員、技術人員、設備維??